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关于印发港南区2017年互联医疗器械经营监督检查工作方案的通知

贵 港 市 港 南 区

食品药品监督管理局文件

港南食药监〔2017〕56号 签发：黄冬珍

关于印发港南区2017年互联医疗器械

经营监督检查工作方案的通知

局机关各股室、区食品药品稽查大队、各镇（街道）食品药品监督管理所：

现将《港南区2017年互联医疗器械经营监督检查工作方案》印发给你们，请结合实际认真组织实施。如遇重大情况及时报告我局综合业务股。

联系人：刘向前

联系：

电子邮箱：@ 。

贵港市港南区食品药品监督管理局

2017年6月8日

港南区2017年互联医疗器械经营

监督检查工作方案

为进一步加强我区互联医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，遏制互联医疗器械经营违法违规行为，进一步规范互联医疗器械经营秩序，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发全区2017年互联医疗器械经营监督检查工作方案的通知》（桂食药办械〔2017〕8号）要求，结合我区工作实际，决定开展互联医疗器械经营监督检查，特制定本工作方案。

一、工作目标

通过对互联医疗器械经营和提供医疗器械信息服务等行为的监管，遏制互联医疗器械经营违法违规行为，进一步规范我市互联医疗器械经营秩序，促进我区医疗器械产业健康有序发展。

二、重点监管品种

以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等医疗器械为重点品种，以络监测和投诉举报信息为重点线索，监督检查本行政区域互联医疗器械经营和提供医疗器械信息服务行为。

在用完了1.25亿美元风险资金后 三、重点监测和检查内容

（一）未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联医疗器械经营；未取得或者超出有效期使用《互联药品信息服务资格证书》从事互联药品信息服务的。

（二）未取得《互联药品信息服务资格证书》从事互联医疗器械经营或提供医疗器械信息服务；已取得《互联药品信息服务资格证书》未在站主页的显著位置标注《互联药品信息服务资格证书》的证书编号，提供互联药品信息服务的站发布的医疗器械广告未注明广告审查批准文号。

（三）经营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证的医疗器械产品；

（四）提供不真实互联医疗器械信息服务。

四、工作步骤安排

（一）动员部署阶段（从文件下发之日起至6月15日）。港南区局制定监督检查工作方案，并进行动员部署和提出工作要求，做好宣传发动。

（二）集中检查阶段（6月16日－8月20日）。全面开展监测检查工作，查处一批案件，曝光一批违法站，大力开展规范互联医疗器械经营的宣传引导工作。

（三）督查总结阶段（8月31日前）。总结监督检查情况，评估工作成效。港南区局对各镇（街道）食品药品监督管理所检查工作开展情况适时进行督查。

五、工作要求

（一）区食品药品稽查大队、各镇（街道）食品药品监督管理所对发现的互联非法经营医疗器械和非法提供医疗器械信息服务行为，要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《互联药品信息服务管理办法》严肃查处。对相关非法站，要依法移送自治区通信管理部门；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关：重要案件和突发情况及时上报，将日常监管和专项检查相结合，通过群众举报、全面监测、重点排查等方式，做到线上监测和线下监管有机结合，主动发现互联医疗器械非法经营线索，对各种线索要抓住不放、深挖到底

，做好案件查处工作。

（二）要大力开展宣传、引导和警示活动。对查实的案件及时进行公开曝光，持续宣传高潮，形成有效震慑；在政府站设立专栏，定期发布警示公告，公开已被取缔的非法经营医疗器械站名单，提醒公众自觉抵制非法站，避免上当受骗；鼓励消费者积极向各级投诉举报中心(举报：12331)举报互联医疗器械非法经营行为；畅通投诉举报通道，形成社会共治的良好局面。

（三）要进一步加强与公安、工商、通信、卫生计生等部门的沟通协作，建立和完善信息通报、联合检查、联席会议等长效机制，确保专项行动取得实效。

（四）区食品药品稽查大队、各镇（街道）食品药品监督管理所应于9月5日前将监督检查的总结和监督检查统计表(见附表)上报港南区局综合业务股。

附件：互联医疗器械经营监督检查统计表

附件

互联医疗器械经营监督检查统计表

单位名称（公章）： 日期：

监测违法违规

站数

责令改正

企业数

查处违法违规案件数

行政处罚情况

移送公

安机关

案件数

移送通信

主管部门

站数

重点案件

情况

警告

（家）

罚款

（万元）

没收违法所得

（万元）

没收非法

财物

责令

停业

吊销许可证

（张）

公开方式：主动公开

港南区食品药品监督管理局办公室 2017年6月8日印发

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