数百万份医疗设备事故报告将被FDA公开医节能

数百万份医疗设备事故报告将被FDA公开，医疗器械该如何改进？

医疗器械在现代化的治疗中扮演着举足轻重的作用，但医疗器械也有“失误”的时候。5月2日，美国食品和药物管理局（FDA）在官发布声明称，将终止“替代性总结报告” （Alternative Summary Reporting）项目，结束其长达数十年向公众隐瞒数百万份医疗设备事故报告的计划。

该声明指出，“这是结束对所有医疗设备的替代性总结报告项目的一部分，我们将挑战极限。24日在未来数周内终止该项目。”

隐瞒医疗设备事故很可能影响患者的诊疗结果，增加患者的痛苦和负担，引发更多的医疗纠纷和事故。FDA相关负责人表示，他们将在几周内公开相关医疗事故的记录。

数百万份医疗设备事故报告将公开，FDA宣布终止隐瞒公众计划

早在1997年，为了简化医疗器械不良事件报告流程，FDA开始敦促12种医疗器械制造商申请许可，只提交众所周知的、有详细记录的事件的总结报告。这些医疗设备类别包括各种类型的导管、机械心脏瓣膜、乳房植入物和起搏器电极。美国FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）于2000年10月发布了“替代性总结报告”指南，FDA在确定了这些医疗设备报告提交的程序后启动了该项目。

这种做法遭到了美国凯泽健康的质疑。今年三月，来自该站的文章指出，FDA向公众隐瞒了至少有110万起医疗设备事故报告，这些报告都保存在“替代性总结报告”项目中，并没有通过医疗器械不良事件报告的公开数据库MAUDE直接公开，产生了更多的安全隐患。

对此，FDA承认了他们向公众隐瞒医疗设备事故的做法。以因患者死亡和受伤而遭到大量诉讼的吻合器（常在外科手术中使用）为例，2016年，FDA只在MAUDE数据库中公开了与吻合器相关的84份事故报告，但有近万份相关的事故报告却被直接发送到了FDA的内部数据库。此后，FDA已于2017年中开始逐步结束该项目，撤销了项目中生理盐水型乳房假体、患者血管内气囊泵等类别。

患者家属Doris Levering曾在法庭上声称，肝外科手术中使用的吻合器导致她62岁的丈夫Mark大量出血，出现严重脑损伤，无法行走。得知FDA将公开数据库的决定后，她表示，“知道这些信息会公开而不被隐瞒真是太好了，医生和患者都需要了解这些信息，这有助于患者的治疗。”

“FDA的首要工作应该是让人们能够获得信息，尤其是获得有关他们将要放入体内的设备信息。”前FDA专员S. Lori Brown博士指出，现在结束这个项目是“患者和消费者的胜利”。

美国研究设备安全ECRI研究所副总裁兼首席政策官Ronni Solomon表示，很多科研人员每天都使用FDA的公开数据来开展研究，无论是从政策还是从科学研究的角度来说，这个决定都非常重要。

未来，设备制造商将被要求提交描述每个患者受到伤害的单独报告。FDA发言人Angela Stark表示，FDA还将撤销“替代性总结报告”中植入式心脏除颤器、起搏器和牙齿植入剂等医疗设备制造商仍适用的条例。

关于医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。